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Decisión final en junio o julio

Pharma Mar solicita a la EMA la reexaminación de Aplidin

2018-01-03 09:50:00

Pharma Mar ha anunciado el inicio del proceso de reexaminación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Aplidin (plitidepsina) en la indicación de mieloma múltiple en recaída o refractario

En un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) Pharma Mar ha señalado que confía en el potencial de Aplidin, ya que “puede llegar a convertirse en parte del arsenal terapéutico disponible para el tratamiento del mieloma múltiple en Europa”.

Asimismo, la compañía ha señalado que el procedimiento de re-examen se tramita ante el propio CHMP de la EMA y suele tener una duración de alrededor de 4 meses, pudiendo finalizar bien con la confirmación de la opinión negativa o bien con la emisión de una nueva opinión positiva por parte del CHMP.

Tras este proceso de reexamen, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final en relación con la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, la cual podría llegar en torno a junio o julio de 2018.

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*Fuente: Estrategias de Inversión